关于征集2024年医疗器械供应链国家（行业）标准项目计划的通知
发布时间：
2023-08-25 14:38
来源：
各会员及有关单位：
根据国家市场监管总局、国家标准化管理委员会、国家发展和改革委员会要求，分会秘书处计划征集2024年医疗器械供应链国家（行业）标准项目计划，特征询各骨干会员单位和行业专家意见，确定医疗器械供应链行业需要制定的标准项目。现将有关事项通知如下：
一、申报重点
有助于加快构建更加完善的现代物流体系，推进产业优化升级、引领医疗器械供应链行业高质量发展，更好服务经济社会发展大局的标准项目。
二、申报项目范围
（一）国家标准项目范围
1.医疗器械供应链行业基础类标准；
2.通用装备，通用医疗器械供应链技术类标准；
3.与政府监管相配套的管理或技术标准；
4.与人民生活密切相关、具有广泛社会影响力的专业类标准；
5.涉及多部门管理及利益关系协调的重要标准；
6.国际标准转化的重点医疗器械供应链标准。
（二）行业标准项目范围
1.与国家发展和改革委员会业务管理相对口的服务，管理或技术类标准；
2.重要的专业类医疗器械供应链标准；
3.医疗器械供应链上下游接口类标准等。
三、申报要求
（一）申报单位应依据第二条“申报项目范围”确定拟申报的标准项目类型。
（二）申报单位应做好项目的前期预研工作，包括项目立项的必要性、可行性、技术内容的科学性预研，拟申报国家标准项目的还应形成《推荐性国家标准项目申报书》，《申报书》内容包括：标准的必要性、可行性，主要技术要求，国内外标准情况、与国际标准一致性程度，与相关强制性标准、法律法规配套情况，标准所涉及的产品、过程或者服务目录，可能涉及的相关知识产权情况，征求国务院有关部门或关联TC意见情况，经费预算，项目进度安排、需要申报的其他事项等。
（三）拟申报的标准项目
- 国家标准项目应提交《推荐性国家标准项目建议书》（附件1）、《推荐性国家标准项目申报书》（附件2）、国家标准项目草案；
- 行业标准项目应提交《推荐性行业标准项目建议书》（附件3）、行业标准项目草案，有前期预研的应在《推荐性行业标准项目建议书》“范围和主要技术内容”一栏中进行详细说明。
四、申报方式及时间
- 请各会员单位和专家根据行业发展需要，结合企业实践，填写《国家标准项目建议书》或《行业标准项目建议书》，将项目建议书、项目申报书、标准草案于2023年9月30日前发送至分会秘书处邮箱。
- 分会秘书处上报至全国物流标准化技术委员会，其对申报材料进行初审和复核，复核结果将于2023年11月上旬公布，复核通过的项目，由申报单位向全国物标委秘书处提交加盖公章的纸质《国家标准项目建议书》、《国家标准项目申报书》、国家标准项目草案，或《行业标准项目建议书》、行业标准项目草案。
- 全国物流标准化技术委员会秘书处将在2023年11月底前组织专家对复核通过的项目进行评估，经专家评估通过的项目将正式报送国家标准委或国家发改委申请立项。
五、联系方式
联系单位：中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会
联系人：王晓晓、李浩
联系电话：15911188972，17600712917
邮箱：standard@mdsc.org.cn
地址：北京市丰台区泽路16号院2号楼铭丰大厦1110室
六、附件下载
附件1：《推荐性国家标准项目建议书》
附件2：《推荐性国家标准项目申报书模板》
附件3：《推荐性行业标准项目建议书》
版权所有：中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会
