IVD市场突破千亿，谁能成为医疗器械冷链市场下一匹黑马？
发布时间：
2022-11-08 16:56
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导语：
随着我国体外诊断市场的快速扩容，医疗器械冷链物流行业发展迅速。冷链布局及配套设备功能逐步完善，管理水平稳步提升，服务模式不断创新，提高医疗器械冷链物流的整体运营效率和运转能力成为企业发展的重点。
体外诊断市场规模突破千亿
近年来，国家对体外诊断行业重视程度显著提升，多项“十四五”规划强调提高创新研发、推进检验能力等多维度发展体外诊断行业，从顶层设计给予了大力扶持。同时，以预防为主的健康需求、老龄化带来的临床检测需求、疫情常态化增加的核酸检测需求、疾病筛查和母婴检测的刚性需求、释放的基层医疗市场需求等多重需求，加快提升行业增量。据中物联医疗器械供应链分会（以下简称“分会”）不完全统计，2021年中国体外诊断生产市场规模首破千亿，同比增长近30%，成为医疗器械行业四大细分领域中增速最快的行业，其流通规模占比医疗器械整体流通市场14%的份额。作为朝阳医疗的黄金发展赛道，预计未来仍将保持高速增长态势。
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序号 |
发文时间 |
重点政策 |
发文机构 |
主要内容 |
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1 |
2021.11.3 |
“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知 |
国家卫健委 |
明确以县域医共体为载体，依托县医院建设互联互通的医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享五大中心，提高县域医疗资源配置和使用效率。 |
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2 |
2021.12.28 |
“十四五”医疗装备产业发展规划 |
工信部、卫健委等十部门 |
将诊断检验装备列为重点发展领域之一，大力推动IVD发展，明确提出发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展，发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备、攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质。 |
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3 |
2022.1.30 |
“十四五”医药工业发展规划 |
工信部、发改委、卫健委、医保局、药监局等九部门 |
要求大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。 |
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4 |
2022.5.10 |
“十四五”生物经济发展规划 |
国家发改委 |
提升疾病诊断能力。大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。 |
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5 |
2022.5.20 |
关于印发“十四五”国民健康规划的通知 |
国务院办公厅 |
打通科研院所和第三方检测机构报告渠道，全面提高二级以上综合医院（含中医医院）感染性疾病科和发热门诊、留观室服务能力，全面提升急诊、重症、呼吸、检验、麻醉、消化、心血管、护理、康复等专科服务能力。提高医疗卫生机构实验室检测能力。 |
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6 |
2022.5.25 |
关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知 |
国家医保局 |
提出进一步降低医疗机构新冠病毒核酸检测和抗原检测价格，要求6月10日前公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的40%以内。 IVD带量采购的范围和种类逐步丰富，利好产品有品质的大中型IVD企业和创新型企业，有望加速国产替代。 |
医疗器械冷链储运市场双提升
IVD产业的加快发展带来医疗器械冷链市场的多项增长，据分会不完全统计推算，2021年我国医疗器械温控库及冷藏库占比均有所提升，分别为41.62%和8.37%。聚焦运输能力，随着医疗器械冷链运输市场需求的一定增加，企业车辆投入有所提升，医疗器械冷藏车数量明显提高。据分会不完全统计推算，2021年我国医疗器械行业自有冷藏车较去年同比增长22%。
安全是产业高质量发展的前提和保障，在体外诊断市场及冷链物流市场的快速发展下，为保障体外诊断试剂质量安全，规范冷链运输市场发展。分会以标准为抓手，从国家标准和行业标准“两手抓”，助推冷链运输行业规范健康发展。
其中，行业标准《体外诊断试剂温控物流服务规范》已通过开展宣贯培训及试点-达标等工作，评选出60余家试点企业，同时即将开展达标企业工作。随着《体外诊断试剂温控物流服务规范》的不断推广，目前已得到医院、生产企业等单位认可，并作为其招投标依据之一。
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标准类型 |
标准名称 |
标准编号 |
制定情况 （发布日期） |
实施日期 |
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国家标准 |
《医学检验生物样本冷链物流运作规范》 |
－ |
报批阶段 |
－ |
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行业标准 |
《体外诊断试剂温控物流服务规范》 |
WB/T 1115-2021 |
2021/5/31 |
2021/7/1 |
第三方医学检验发展势头强劲
新冠疫情下核酸检测需求大幅增加，据数据显示，截至今年7月，国家药监局共批准108个新冠病毒检测试剂（39个核酸检测试剂，32个抗原检测试剂），有效满足了疫情防控的需求。
第三方医学检验作为公立医疗机构的辅助和补充，持续供应检测需求，第三方医学检验机构迎来爆发式增长，据不完全统计，截至2021年6月，我国在业ICL增长至1966家。在疫情常态化以及民众检验需求逐步增长等局势下，我国第三方医学检验行业未来仍有较大的发展空间，短期内市场规模预计将保持高速增长趋势。
冷链物流行业新变化
2021年，国务院办公厅发布的《“十四五”冷链物流发展规划》明确，完善医药产品冷链物流设施网络，支持冷链物流企业做大做强。并指出冷链物流数字化、智能化和绿色化的发展方向。
聚焦医疗器械供应链，目前行业面临快速扩容的市场规模与初级阶段的冷链市场较为不匹配的现状，亟需企业把握冷链物流发展机遇，从仓网、运网、信息技术、设施设备等方面进行整体规划和布局。深入拓展冷链业务，持续强化冷库建设，完善冷链运输网络，推进数字化技术开发，深耕医疗器械检验试剂冷链配送业务，提升冷链运营能力。
结语：
变革已来，如何通过技术创新应用，进一步提高医疗器械流通过程质量安全，满足监管要求？如何保障冷链运输全程质量控制？“第八届中国医疗器械供应链年会”抽丝剥茧，一一为您解答，敬请关注。
版权所有：中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会
