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我国医疗器械唯一标识数据库开放共享,64种医疗器械10月启用“电子身份证”

2020/4/14         

检测试剂、呼吸机、口罩、防护服……这些疫情防控医疗物资的供应保障问题,当前已成为世界各国共同应对的挑战。

国务院联防联控机制4月5日召开新闻发布会公布,截至4日,已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同,还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购的洽谈。而从3月1日至4月4日,全国共验放出口价值102亿元的主要疫情防控物资。

一时间,疫情防控的需求大大加速了医疗器械在全球范围内的流通,同时,也使医疗器械的溯源监管显得格外重要。3月31日,我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放共享,公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此,国家药监局在回复本网采访时表示,今年10月,国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作。这意味着,我国的第一批医疗器械“电子身份证”将落地。

 

01

一械一码一身份

全球通用的“国际语言”

人人都有身份证,它关联着人们的出行、住宿和个人信用等重要信息。医疗器械也需要一个“电子身份证”,那就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)。

本网从国家药监局获悉,此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

不过,由于医疗器械产品的多样性、复杂性程度极高,要实现为每一个产品都赋予“电子身份证”,是个系统性的大工程。近年来,这也成为国际医疗器械监管领域长期关注的热点。例如,美国发布的医疗器械唯一标识系统法规要求,利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。欧盟、澳大利亚、阿根廷等也相继开展了相关工作。

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”,随后,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间,实施医疗器械唯一标识试点工作。参与试点的单位即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。

而要推进UDI试点应用,实现数据的汇聚和共享是重要前提,为此,国家药监局统筹建设了医疗器械唯一标识数据库,收集产品标识(DI)及相关数据;同时制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》2项标准。

据了解,在数据库建设的前期,国家药监局做了大量的调研论证工作,在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成专家组,严格数据项把关,多次征求意见,以期贴合企业和使用单位的实际需求,同时兼顾国际上的通用做法,让我国医疗器械的唯一标识符合“国际语言”的标准。

2019年12月10日,医疗器械唯一标识数据库正式上线,并对试点企业开启申报功能。3月31日,数据库进一步开放数据库共享功能,以查询、下载、接口对接等三种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

 

02

9类64个医疗器械品种

10月1日起实施唯一标识

本网查询发现,医疗器械唯一标识数据库上线后,来自试点企业的申报数据一直在不断增长,截至4月8日,已收集数据超过2.43万条,其中92.34%为器械类产品,7.66%为体外诊断试剂类产品。

国家药监局表示,医疗器械唯一标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作,特别是10月起,将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作,同步研究制定第二批实施品种和政策。

第一批实施唯一标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品,均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械唯一标识系统规则》,2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品,必须具备医疗器械唯一标识,并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,方可上市销售。

而在10月第一批UDI实施之前,针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示,接下来将持续加强宣贯培训,总结UDI试点工作经验,为UDI正式实施做好准备工作。同时,将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调,积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用,助推“三医联动”。

事实上,医疗器械唯一标识的实施,是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享,政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管;医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平;消费者能够放心使用、明白消费;从产业角度看,则可以建立产品追溯体系,加强行业自律,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。

 


 
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